Dieser Vortrag wurde am 12.3.1992 vor den Entwicklern und der Geschäftsführung der Lang GmbH & Co KG in Hüttenberg gehalten. Meine Intention war, für das damals innovative Elektronik- und Maschinenbau-Unternehmen neue Geschäftsbereiche zu sondieren.
Meine Geschwister und ich waren per elterliche Schenkung erst seit kurzem Mitgesellschafter des Unternehmens. Und ich schon immer ein großer Technikfreak, auch als Arzt. Leider hat sich aus dieser Initiative kein wirkliches Projekt ergeben.
Langzeitmessungen
Im Zuge der Entwicklung moderner Techniken kommt dem Einsatz der diagnostischen Biosignalverarbeitung immer größere Bedeutung in der Medizin zu. Es werden laufend neue Verfahren entwickelt, die in der Diagnostik und der Therapie von Krankheiten wesentliche Verbesserungen bewirken. Es soll hier auf Verfahren eingegangen werden, die direkt am Menschen eingesetzt werden können.
Derzeit sind Langzeitmessungen besonders interessant, da sie völlig neue Erkenntnisse liefern. Der aktuelle Trend müsste natürlich auch im wirtschaftlichen Sinne analysiert werden. Im Gegensatz zu bildgebenden Geräten scheint der technische Aufwand hier überschaubar.
Die folgenden Punkte sollen das Umfeld mit seinen vielfältigen Problemstellungen stichwortartig zeigen und Beispiele nennen.
Wozu dient die diagnostische Biosignalverarbeitung?
Es geht hier um die Untersuchung von physiologischen Vorgängen an Patienten z. B. zu folgenden Zwecken:
- Diagnosestellung von Krankheiten
- Anpassung von Behandlungen
- Wissenschaftliche Fragestellungen
Welche Signale kann man messen?
Es gibt vielfältige Möglichkeiten, solche biologischen Signale zu messen. Im folgenden werden einige Beispiele wiedergegeben:
- Elektrische Primärsignale:
- EKG (Herzstromkurve)
- Spätpotentiale im EKG
- EEG (Hirnstromkurve)
- EMG (Muskelpotentiale)
- ENG (Nervenpotentiale)
- EP (Evozierte Potenziale)
- Akustische Primärsignale:
- Blutdruckmessung per Mikrofon (Korotkow-Geräusche)
- Somnographie (Registrierung von Schnarchen)
- Piezo-Elemente
- Druck als Primärsignal:
- Blutdruckmessung über Pulswellen
- Blutdruckmessung in Gefäßen (blutig)
- Messung in der Speiseröhre
- Messung im Enddarm
- In weiteren Organen
- Leitfähigkeit als Primärsignal:
- Messung der Körperzusammensetzung
- pH als Primärsignal:
- Messung in Magen und Speiseröhre
- Körperflüssigkeiten
- Optische Messungen:
- Sauerstoffsättigung
- Pulsfrequenz
- – Spezielle Elektroden:
- Elektrolyte in Körperflüssigkeiten
- Osmolalität
- – Flussmessungen mit Dopplerprinzip:
- Untersuchung von Blutgefäßen
- Frequenzmaximumanzeige
- Spektralanalyse (FFT)
- Geschwindigkeitsmessungen
- – Flussmessungen mit Druckdifferenzprinzip:
- Lungenfunktionsuntersuchungen
- Volumen
- Druck
- Widerstand
- Geschwindigkeit
- Temperaturmessungen
- Atmung
Wie oft werden die Messungen vorgenommen?
Bei den Messungen kann man prinzipiell wie folgt vorgehen:
- Einmalige Messung
- Kurzzeitige Mehrfachmessungen
- Langzeitmessungen
- Mehrkanal-Langzeitmessungen
Langzeitmessungen mit ihrer Vielzahl von Meßwerten versprechen bessere Aussagemöglichkeiten und völlig neue Einblicke in die zeitliche Dynamik von Vorgängen.
Wie laufen nun Langzeitmessungen ab?
Gemeinsame Grundprinzipien der Langzeitmessungen:
- Platzierung von Sensoren
- Signalregistrierung
- Signalzwischenspeicherung
- Signalauswertung
- Präsentation der Daten und der Resultate
- Interpretation der Ergebnisse
Diese Prinzipien von Geräten zur Langzeitregistrierung werden nun etwas genauer dargestellt:
- Erfassung über Sensoren:
- Elektroden
- Druckgeber
- pH-Sonden
- Spezielle Signal-Eingangsbearbeitung:
- Hochempfindliche Verstärker
- Isolierte (potenzialfreie) Eingänge
- Speicherung ggf. mit Datenverdichtung:
- Bandlaufwerk
- Statische RAM’s
- Einlesen in Auswerteeinheit:
- Bandkassette
- RAM-Modul
- Serielle Übertragung (potenzialfrei)
- Bearbeitung:
- Artefakteliminierung
- Signaloptimierung
- Mustererkennung
- Statistische Auswertung
- Grafische und tabellarische Aufbereitung
- Bewertung der Ergebnisse:
- Automatisch nach gespeicherten Mustern (Expertensysteme)
- Automatisch nach jeweils erkannten Mustern
- Durch Benutzer anhand der aufbereiteten Daten
Kann man Beispiele hierfür nennen?
Für einige der genannten Meßarten gibt es mehrere Geräte auf dem Markt, für viele jedoch erst wenige. Im Alltag in der Klinik ist man mit verschiedenen dieser Geräte täglich konfrontiert, sie stellen eine bedeutende Erleichterung dar. Andererseits kann man davon ausgehen, daß viele dieser Geräte bedeutend verbessert und vereinfacht werden können.
Besonders interessant sind Geräte, die den jeweiligen Messparameter oder auch mehrere über einen längeren Zeitabschnitt registrieren, da sie ganz neue Einblicke in biologische Vorgänge geben können. Hier ist die 24-stündige Registrierung eines 2-Kanal-EKG’s schon länger bekannt. In der letzten Zeit sind mehrere Geräte auf den Markt gekommen, die eine 24-stündige Registrierung des Blutdruckes gestatten.
Auch ist eine Langzeitregistrierung von pH-Wert und Druck in der Speiseröhre möglich. Diese Geräte unterscheiden sich erheblich in Messprinzip und Zahl der zu registrierenden Daten. Es ist davon auszugehen, dass in Zukunft weitere physiologische Vorgänge auf diese Weise erfasst werden können. Eine stürmische Entwicklung ist durchaus möglich.
Erstes Beispiel: 24-Stunden-Langzeitblutdruckmessung:
Ziel des Messverfahrens ist es, über einfache Einzelmessungen hinaus viele Blutdruckwerte unter Alltagsbedingungen zu erhalten, die wesentlich aussagekräftiger sind.
Bestandteile der Messeinheit:
- Armmanschette
- Tragbarer Recorder mit Pumpe
- Stationäre Auswerteeinheit
- Drucker
Zweites Beispiel: 24-Stunden-Langzeit-pH- und Druckmessung in der Speiseröhre
Sinn dieses Messverfahrens ist es, einmal den Säurerückfluss in die Speiseröhre (Ursache des „Sodbrennens“) und zum anderen Schluckstörungen über einen längeren Zeitraum unter normaler Tätigkeit zu untersuchen.
Bestandteile der Meßeinrichtung:
- Messsonde
- pH-Einheit
- Druckwandler
- Datenrecorder
- Eingangsverstärker
- Festspeicher
- Auswerteeinheit
- Datenübertragung
- Datenauswertung
- Drucker
Welche Voraussetzungen sind bei der Geräteentwicklung zu beachten?
Bei der Entwicklung technischer Geräte muß die besondere Situation im medizinischen Bereich berücksichtigt werden. Einige Problemkreise bei der Entwicklung medizinischer Geräte werden hier kurz aufgelistet:
- Wissenschaftliche Voraussetzungen:
- Sachkenntnis
- Aktuelles Fachwissen
- Kontakte zu Experten
- Technische Voraussetzungen:
- Beherrschung des Messprinzips
- Fähigkeit zur Erstellung von Algorithmen
- Möglichkeit der Herstellung von Hard- und Software
- Fähigkeit zur Entwicklung von mechanischen Komponenten
- Vorhandene technische Standards
- Richtlinien der Fachgesellschaften
- KV-Zulassungsbedingungen
- Etablierte Geräte am Markt als Maßstab bei der Entwicklung
- Juristische Aspekte:
- Vorschriften der MedGV
- Sicherheit
- Hygiene – Sterilisierbarkeit
- Eichfähigkeit
- Langzeitstabilität
- Exaktheit
- Zulassung durch die physikalisch-technische Bundesanstalt
- Haftungsrechtliche Situation
- Analyse des Marktes
- Wirtschaftlich sinnvolle Entwicklungen
- Erkennen von Trends
- Kosten der Entwicklung:
- Präzisierung des Messprinzips
- Technischer Aufwand
- Erprobung und Validierung
- Kontakt zu Experten
- Markteinführung
- Kurzfristige Erfolgsaussichten
- Wahrscheinlich nicht sehr groß
- Langfristige Strategien
- Einarbeiten in neue Technologien
- Erkennen erfolgversprechender Trends
Welche weiteren Perspektiven könnten sich ergeben?
- Entwicklung eines modularen Systems möglich?
- Einheitlicher Datenrecorder
- Vereinheitlichte Software
- Langzeitmessungen im messtechnischen Bereich einsetzbar?
- Industrie
- Produktionsabläufe
- Ökologie
- Zusammenarbeit sinnvoll?
- Wissenschaftliche Institute
- Pharma-Firmen
- Messtechnik
Fragen zur Diskussion
- Ist die Problemstellung ausreichend umrissen?
- Ist der Einstieg in ein weitgehend neues Gebiet sinnvoll und nötig?
- Bestehen personelle und fachliche Kapazitäten dafür?
- Ist eine probeweise Entwicklung möglich, um das Umfeld kennenzulernen?
- Wie sollte die Strategie ggf. aussehen?
Es handelt sich um ein 28 Jahre altes Dokument. Achtung!
